目前关于IVD器械注册困扰企业的一个较大问题，通常是在我的产品是否需要临床？尤其是面对上市欧盟、美国或者国内市场，如果相关市场都有那么该如何规划我的临床安排，毕竟费用巨大，动辄十几万甚至有的产品高达上百万，作为行业内IVDR见证者我们甚至见过2千万的欧盟临床项目。

今天跟大家聊聊关于中国临床数据和欧盟临床数据如何安排合适：

1、国外临床和中国临床谁更严格？

国外临床认可诊所数据，而中国临床大多要求到医院完成，所以在执行单位来看，国内更严格

2、国内临床数据是否可以用于欧盟？

可以，但是遇到部分对于人种有要求的产品可以补充欧盟的人种临床数据即可，自测需要可用性。

3、欧盟临床数据是否国内可用？

大概率不行，尤其是在诊所做的临床数据不可用

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发布于：湖北省